БИШКЕК, 2 фев — Sputnik. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Об этом пишет РИА Новости.
Минздрав России зарегистрировал "Спутник V" в августе 2020 года. Вакцину разработал НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи при поддержке РФПИ. Ее создали на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Это первый в мире зарегистрированный препарат для профилактики COVID-19.
"НИЦЭМ и РФПИ объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов фазы III клинического исследования вакцины "Спутник V", подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность", — заявили в фонде.
Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев назвал публикацию большим событием в борьбе с пандемией. "Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" — не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом, согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами и опубликованным в журнале The Lancet", — отметил он.
Вакцина для человечества
По словам директора НИЦЭМ Александра Гинцбурга, публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований "Спутника V" является большим успехом в глобальном противостоянии пандемии.
"Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра имени Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем", — уверен Гинцбург.
"Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90 процентов, при этом "Спутник V" превосходит другие вакцины в данной категории по безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму плюс два-восемь градусов и более доступной цене. "Спутник V" — вакцина для всего человечества", — добавил Дмитриев.
"Спутник V" зарегистрировали уже в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Также процесс регистрации вакцины инициирован Европейским агентством по лекарственным средствам и Всемирной организацией здравоохранения.
Результаты фазы III
В ходе третьей фазы клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.
Эффективность вакцины составила 91,6 процента на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки было 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
Важным фрагментом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо — 84 года). Показатели безопасности для пожилых людей оказались высокими. Эффективность для 2 144 добровольцев старше 60 лет составила 91,8 процента и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного — в группе получивших вакцину", — подчеркнули в РФПИ.
У более чем 98 процентов добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100 процентов — клеточный иммунный ответ.
Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины обеспечивают практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.
Преимущества "Спутника V"
"Спутник V" — одна из трех в мире вакцин с эффективностью выше 90 процентов. При этом у нее есть ряд преимуществ:
- хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий;
- низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах (менее 10 долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90 процентов);
- менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом плюс 2-8 градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики по всему миру.
Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).
Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 и Ad26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые применяют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины "Спутник V" не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный отклик.
Эксперты приветствуют результаты третьей фазы
Большинство экспертов в западных странах положительно восприняли публикацию в The Lancet и отметили эффективность, безопасность и легкость в логистике российской вакцины.
"Представленные здесь результаты предельно очевидны, а научные принципы убедительно продемонстрированы. Это значит, что еще одна вакцина теперь может влиться в ряды сопротивления бушующей пандемии коронавируса", — заявили британские ученые Иан Джонс из Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.
Эртл отметила, что даже после первой инъекции "Спутника V" уровень защиты от заболевания составил 87,6 процента. Таким образом, она более эффективна, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. "Спутник V", который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19, уверена она.
"Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях," — сказал Сесил Черкински, директор по исследованиям французского Национального института здравоохранения и медицинских исследований Inserm.
Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии Университета Восточной Англии, отметил, что "Спутник V" является первой вакциной на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90 процентов, как и вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе технологии мРНК.
"В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить," — заключил Ливемор.
Между тем в Казахстане стартовала массовая вакцинация "Спутником V".
