БИШКЕК, 5 июл — Sputnik. Фармацевтические производители будут обязаны следовать новым правилам общего рынка лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Об этом стало известно в ходе встречи директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Армана Шаккалиева с главой отдела экономики и торговли представительства Евросоюза России Луисом Портеро.
"При формировании в ЕАЭС общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС", — сказал Шаккалиев на встрече.
Он проинформировал коллегу, что для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.
Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм.
"К примеру, в основу проекта Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года", — отмечено в сообщении.
Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран — отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны пройти внеплановую проверку.
Кыргызстан в августе прошлого года стал полноправным членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) наряду с Арменией, Беларусью, Казахстаном и Россией. В связи с этим на кыргызско-казахской границе были отменены все таможенные процедуры. На территории КР вступили в силу Единый таможенный тариф и Единая товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ЕАЭС, а также единые требования к продукции, установленные техническими регламентами Таможенного союза.
