БИШКЕК, 25 окт — Sputnik. В понедельник пресс-центр Генпрокуратуры сообщил, что в Кыргызстане проводилось незаконное испытание противотуберкулезного препарата ФС-1, разработанного казахстанским АО "Научный центр противоинфекционных препаратов" (НЦПП).
Смертельное лекарство?
По данным надзорного органа, Национальный центр фтизиатрии (НЦФ) при Минздраве в нарушение требований Закона "О лекарственных средствах" без соответствующей аккредитации заключил договор с казахстанским АО о проведении клинического испытания.
"Впоследствии центр незаконно проводил клинические исследования ФС-1 на пациентах, страдающих туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью. В ходе испытания препарата на 54 пациентах у десяти из них развились побочные эффекты, также имеются два факта летального исхода", — сообщили в ГП.
Редакция Sputnik Кыргызстан решила выяснить, кто дал разрешение на испытания и что думает об этой ситуации разработчик препарата.
Кто виноват и зачем разрешили?
Председатель общественного совета при Минздраве Айбар Султангазиев рассказал, что весной этого года обратились больные по поводу того, что им дают неизвестные таблетки.
"Позже выяснилось, что разрешение на проведение клинических испытаний было подложным. Их начали проводить в 2014 году, тогда как в Казахстане препаратами эти средства признали в мае 2015-го. То есть полтора года проводились испытания вещества, которое даже не называлось лекарством.
Потом Минздрав выяснил, что ФС-1 завозился контрабандой. Далее врачи получали вознаграждения через кассу — они проходили как специалисты, участвующие в исследовании, хотя это запрещено законом. Также компания из РК заключила контракт с больными и ежемесячно выплачивала им по 5 тысяч сомов, но в соглашениях не были прописаны компенсации в случае ущерба здоровью", — сообщил Султангазиев.
"По поводу разрешения. Его подписал тогдашний глава фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Аширалы Зурдинов, хотя по правилам должен был ставить подпись глава департамента", — отметил Султангазиев.
В заключение он сказал, что пока рано говорить о причинах смерти пациентов.
Подпись была, но не под разрешением
Зурдинов, который уже не работает в департаменте, считает обвинения главы ОС Минздрава необоснованными.
"Я разрешение не подписывал. Ставил подпись под протоколом расширенного заседания фармакологического комитета. После рассмотрения экспертами было решено рекомендовать проведение клинических испытаний ФС-1. Это не разрешение, а рекомендация. Окончательное решение выносит ДЛОиМТ. Это уже не наша компетенция. Стрелки переводят. Ничего не было нарушено", — заявил Зурдинов.
Он считает, что препарат не является причиной смертей.
"Больных разбили на две группы. Первая получала ФС-1, вторая — плацебо (препарат-пустышка). Умерли пациенты из второй группы", — сказал Зурдинов.
"Про этот случай узнал из СМИ. Буду запрашивать Генпрокуратуру, кто дал разрешение на испытания. Единственное, что знаю, — этим занимался Центр фтизиатрии и где-то фигурируют наши бывшие сотрудники. Но все это выяснит следствие", — сказал Курманов.
Директор НЦФ Абдуллаат Кадыров оказался недоступен для комментариев.
Мнение разработчика: "Это внутренние дела Кыргызстана"
Александр Ильин, председатель правления АО "НЦПП", разработавшего препарат ФС-1, отметил, что вопрос аккредитации — это "вообще внутренние дела Министерства здравоохранения Кыргызстана".
"Договор заключен по закону. Никаких побочных эффектов от ФС-1 и сообщений не было", — заявил Ильин.
В мае текущего года НЦПП разослало письмо, что ФС-1 — новый лекарственный препарат, разработанный в 2004-2009 годах, обладает антимикробной, иммуномодулирующей активностью, а также прямым противотуберкулезным действием. Первоначально провели доклинические испытания на животных. Сделан ряд необходимых исследований, которые доказали, что препарат безопасен и эффективен. Он был рекомендован к применению человеком.
Что требовали пациенты?
Принимавшие препарат люди отказались комментировать ситуацию. Но удалось связаться с другом одного из больных, который на условиях анонимности рассказал о том, как относятся пациенты к ФС-1.
"Скандал с лекарствами длится уже несколько месяцев, в частности по предписанию властей препарат прекратили давать. После этого больные обратились с письмами к президенту и руководству НЦФ, где просили возобновить лечение. Дело в том, что для больных это еще одна надежда. Относительно же смертей, то надо проводить судмедэкспертизу. Дело в том, что часть больных принимало плацебо — пустышку. Так проводятся все исследование. Больные по сути не знают, что они пили препарат или плацебо. Поэтому преждевременно утверждать, что больные умерли от ФС-1", — сообщил он.
Собеседник агентства отметил, что имеется ряд писем, с подобными требованиями.
Что дальше?
Пресс-служба Генеральной прокуратуры сообщила, что следствие только началось и пока рано говорить о каких-либо подробностях, но заверила, что дело будет расследовано и передано в суд.
В свою очередь министр здравоохранения и социального развития Казахстана Тамара Дуйсенова прокомментировала этот скандал, пишет Sputnik Казахстан.
"Этот противотуберкулезный препарат только разработали, он внедряется научным центром, выпускающим его. Это частная организация. Чтобы ввести в продажу и массовое использование, каждое лекарство 15-20 лет проходит различные виды клинических исследований", — сказала Дуйсенова.
Министр, по данным Tengrinews, добавила, что Министерство здравоохранения и социального развития РК изучит информацию о препарате.
Статистика
По данным Национального статистического комитета КР, в 2014 году на учете состоло почти 10 тысяч больных туберкулезом. На 100 тысяч человек в том же году зафиксировали 118 новых случаев туберкулеза, а в 2015 году — 115.
